El proceso varía dependiendo de dónde se vaya a lanzar el dispositivo. En Europa, el dispositivo será regulado de acuerdo con el reglamento MDR 2017/745 sobre productos sanitarios por un Organismo Notificado acreditado. Se cumplirán todos los requerimientos esenciales para asegurar la seguridad y correcto funcionamiento del dispositivo. En este proceso se incluyen los ensayos clínicos que certificarán la precisión clínica exigida.
¿CADA CUÁNTO RECOGE MEDIDAS EL DISPOSITIVO?
Esto depende íntegramente del usuario. Puedes desear revisar tus niveles de glucosa de manera más frecuente que antes...
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