El proceso varía dependiendo de dónde se vaya a lanzar el dispositivo. En Europa, el dispositivo será regulado de acuerdo con el reglamento MDR 2017/745 sobre productos sanitarios por un Organismo Notificado acreditado. Se cumplirán todos los requerimientos esenciales para asegurar la seguridad y correcto funcionamiento del dispositivo. En este proceso se incluyen los ensayos clínicos que certificarán la precisión clínica exigida.